立项评估

通过不同方法明确研究立项阶段质量评估的内容，提升质量评估的系统性和完整性，确保合理配置资源，提升研究水平，保护受试者权益。

注册研究

提供包括但不限于各期临床试验研究方案、研究者手册、知情同意书、总结报告等临床试验相关资料的撰写服务并根据法规要求、结合项目特点，在成熟的质量管理体系基础上，制定基于项目的SOP，保证项目进度和质量，满足各类临床试验的需求。

发现、评估、了解、预防药品不良反应或其他与药物有关的问题，为药品安全性管理提供专业化服务。

提供高质量的药品注册申报服务，包括注册的可行性评估、注册资料的审核与指导完善、注册资料的整理及提交（含翻译）、质量标准复核等。

确保用药安全、有效，以及对新药评价的扩大及延伸，通过系统、规范、严谨的上市后再评价，全面获得药品上市后的有效性和安全性信息，评价上市后药品的利益和风险，为药品的最佳使用提供科学依据，为政府卫生决策、企业营销决策和公众健康保障提供及时、科学的技术依据等。

识别和拟定研究项目中存在的风险及风险程度，提供风险最小化处理预案及可行性评估方案，有效保障药物临床试验质量，最大程度保护受试者权益。

根据方案和法规对临床试验机构质量管理体系评估和临床试验机构开展试验的资源、设施条件及实施能力评估，发现和分析问题产生的原因，提供纠正预防措施的质量管理咨询。

在遵循GCP、行业技术指南和公司SOP等法律法规及制度的同时，满足临床试验方案、数据管理与统计分析，为客户提供高品质、高效率的数据管理服务，保证临床试验数据的真实、准确、完整和可靠。

由专业的统计人员根据临床试验方案和CRF等制定详尽的统计分析计划，与临床专家共同讨论确认是否满足医学写作的需求，并依据锁定数据库与统计分析计划等撰写统计分析报告。

由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业人员组成，可提供规范的临床试验服务、注册技术服务与质量管理体系技术服务等，可以帮助医疗器械生产企业降低投入、缩短周期、提高效率，加快上市的审批流程。