为贯彻落实“十五五”关于加强重大传染病防控和支持药物创新研发的战略部署，7月8日，药审中心召开鼓励和促进抗结核创新药物临床研发技术研讨会，药审中心副主任杨志敏出席会议并讲话。国家药监局药品注册司有关同志，国内外结核病领域顶......
国家药监局药审中心关于发布《药品试验数据保护工作程序》的通知（药审业〔2026〕158号）
为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等相关规定，国家药监局制定了......
国家药监局药审中心关于发布《药物上市申请临床评价技术指导原则》的通告（2026年第26号）
为更好地指导评价者对药物上市申请中临床有效性、安全性、获益-风险进行科学、规范、高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发，药审中心组织制定了《药物上市申请临床评价技术指导原则》（见附件），以期促进有临......
国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2026年第13号
随着细胞治疗领域迅猛的技术迭代、工艺的持续优化、迫切的产能扩增需求和原材料及耗材的更新替代，细胞治疗药品在研发和上市后阶段常发生各类药学变更。为规范和指导细胞治疗药品药学变更的研究，我中心组织制定了《细胞治疗药品药学变更......
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》的通告（2026
在临床试验中，贝叶斯方法可以高效地利用已有信息，对于提高药物研发效率和缩短研发周期具有重要作用和意义。为进一步推进贝叶斯统计作为新工具、新方法的落地实施，规范贝叶斯外部信息借用方法在临床研究中应用的技术要求，在国家药品监......
关于公开征求《ICH M13A低风险制剂清单》（第一批）意见的通知
为落实ICH《M13A口服固体速释制剂的生物等效性》中制剂风险评估原则，指导企业提高研发效率，同时参考国际其他监管机构的技术要求，我中心拟定了M13A低风险制剂清单（第一批，见附件），现公开征求意见。征求意见时限为2025年12月15日至1......
关于公开征求《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为促进中药新药研发守正创新，指导申请人开展中药创新药1.2类（从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂）的研发，药品审评中心组织起草了《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界......
新药研发再创历史新高，创新成效如何
光明日报记者 陈海波“2021年审评通过47个创新药，再创历史新高。”国家药监局日前发布《2021年度药品审评报告》指出。这份针对我国药品注册审评的报告提出结论——我国“医药产业创新能力和高质量发展进一步增强”。无独有偶。国家药监局......
创新驱动，寻求治愈：脆性X综合征主题专场
对于大脑发育和功能，FMR1是极其重要的一个基因，其编码的FMRP蛋白被认为在大脑所有细胞中表达。脆性X综合征由FMR1失活而引起，几乎影响大脑发育的方方面面，可导致终生的智力障碍、行为缺陷以及各种病态体征，迄今没有针对性疗法。值得关......
针对新冠新药研发 国家药监局药审中心最新回应
上证报中国证券网讯（记者 张雪）8月1日， 国家药品监督管理局药品审评中心（下称“药审中心”）发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》的通知。通知提到，目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟......