高血压是严重危害我国居民健康的慢性疾病。国家不断加大高血压防治工作力度，以高危人群为重点推进健康管理，推动防控关口前移。经过多年努力，高血压的知晓率、治疗率、控制率水平持续提高，防治工作取得长足进步。国家对于高血压等疾病......
第六届中国医疗器械警戒大会召开
11月24日，由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、中国医疗器械行业协会合作举办的第六届中国医疗器械警戒大会在线上召开。本届大会以“创新、合作、共享，推动医疗器械警戒高质量发展”为主题，围绕医疗器械法......
中国人类遗传资源管理办公室关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知
各有关单位：为深化 “放管服”改革，缩短行政审批时间，经研究决定对部分行政审批项目实施简化审批流程，现将有关事项通知如下：一、适用范围（一）人类遗传资源国际合作科学研究活动变更。在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过......
一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的......
关于药品注册申请电子申报有关要求的通知
按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，现就电子申报具体要求通知如下：......
国家药监局综合司再次公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，国家药监局组织起草了《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》，曾于2020年4月29日公开征求意见。随着中药审评审批机制改革工作不断......
国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见
为加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，国家药监局组织起草了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2022年12月25日至2023年1月24日。有关意见可反馈至zhongyaominzu......
国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局，各直属单位：《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》已经局长办公会同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。国家药监局2023年1月3日关于进一......
关于公开征求《中药改良型新药研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《中药注册分类及申报资料要求》（国家药品监督管理局2020年第68号通告），为促进中医药传承精华，守正创新，中药产业高质量发展，指导申请人开展中药改良型新药的研究，药审......
国家药监局药审中心关于发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2023年第
为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，药审中心组织制定了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》......