2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开我国药品医疗器械审评审批制度改革的序幕。此后，药监部门密集出台举措，鼓励药品和医疗器械创新，提升药品和医疗器械质量，保障人民群众身体健康和生命安全。 在......
国家药监局中药材GAP专家工作组成立暨中药材GAP监督实施推进工作会议在京召开
5月4日，国家药监局中药材GAP专家工作组成立暨中药材GAP监督实施推进工作会议在京召开。会议审议了中药材GAP实施要点和审核检查要点，研讨推进中药材GAP实施工作方向及监督实施示范建设方案，研究部署下一步重点工作。国家药监局党组成员......
国家药监局批准泽贝妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松......
国家药监局召开中药传承创新发展工作推进会
5月18日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁在药审中心主持召开工作推进会，就加快中药新药审评审批工作专题研究部署。赵军宁听取中药受理审评和改革措施建议汇报，与参会人员深入研讨，对下一步工作提出要求。一要深入学习贯彻习近平总书......
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年5月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器......
《人类遗传资源管理条例实施细则》政策解读
为深入落实《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》），进一步提高我国人类遗传资源管理规范化水平，科技部印发了《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》）。针对《实施细则》公众关心的有关问题，解......
关于调整人类遗传资源管理工作相关事宜的公告
为贯彻落实《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，科技部研究制定了《人类遗传资源管理条例实施细则》，为确保各项规定落地落实，进一步提高我国人类遗传资源管理效能，现将有关工作安排公告如下。一、有......
《人类遗传资源管理条例实施细则》政策解读
为深入落实《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》），进一步提高我国人类遗传资源管理规范化水平，科技部印发了《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》）。针对《实施细则》公众关心的有关问题，解......
药品流通监管年中工作会议召开
7月13-14日，国家药监局在哈尔滨市召开全国药品流通监管年中工作会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会议通报了上半年药品流通监管工作总体情况，分析和研判当前监管形势和风险，围绕经营许可准入、药品网络销售监管、......
药品监管质量管理体系建设现场会在京召开
月26日，国家药监局在器审中心召开药品监管质量管理体系建设现场会，局长焦红出席会议并讲话。局党组成员、副局长徐景和、赵军宁，药品安全总监出席会议。 焦红强调，建立药品监管质量管理体系是全面加强药品监管能力、加快提升监管国际化......