7月31日，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组与国家药监局党组召开2023年第2次全面从严治党专题会商会。会议总结回顾今年上半年国家药监局全面从严治党工作情况，研究和会商部署下半年全面从严治党重点工作。中央纪委国家监委驻市......
国家药监局党组和驻市场监管总局纪检监察组召开全面从严治党会商会
7月31日，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组与国家药监局党组召开2023年第2次全面从严治党专题会商会。会议总结回顾今年上半年国家药监局全面从严治党工作情况，研究和会商部署下半年全面从严治党重点工作。中央纪委国家监委驻市......
市场监管总局印发《关于新时代加强知识产权执法的意见》
近日，市场监管总局印发《关于新时代加强知识产权执法的意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确了今后一段时期知识产权执法的主要目标、重点任务和保障措施，针对当前侵权假冒行为的新特点，加强知识产权执法的法治保障，建立完善执法......
关于公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，我中心组织起草了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿......
关于公开征求《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
生长激素缺乏症（Growth Hormone Deficiency, GHD）是由于下丘脑-垂体功能障碍，导致生长激素合成或分泌不足，或由于生长激素分子结构异常、受体缺陷等所导致的生长发育及代谢障碍，可以在一生中各个阶段发生。 我国目前已有多种GH制剂获......
关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知
为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉和〈仿制药......
市场监管总局公布 《药品经营和使用质量监督管理办法》
近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），自 2024年1月1日起施行。为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转......
视频回放│药审中心举办药品注册核查检验专题线上宣讲会
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，10月13 日，药审中心组织开展了药品注册核查检验线上宣讲会，来自药品监管机构、药品研发及生产企业、研究机构、医疗机构及高等院校......
国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）
为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，现予发布，......
国家药监局综合司关于开展2023年“全国安全用药月”活动的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，有关单位： 为全面贯彻党的二十大精神，深入落实全国宣传思想文化工作会议精神和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》有关要求，按照国家药监局工作部署，今年......