药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。党的二十大报告对保障人民健康、强化药品安全监管、促进“三医”协同发展和治理等作出重大部署，进一步完善了我国新时代......
视频回放│药审中心举办“新药非临床研究与评价”线上宣讲会
为加强对申请人的指导和服务，进一步鼓励和规范新药非临床研究与评价，提升我国新药非临床研究水平和效率，11月9 日，药审中心组织开展了新药非临床研究与评价线上宣讲会，来自药品监管机构、药品研发及生产企业、非临床研究机构、医疗机......
视频回放│药审中心举办中药注册技术专题培训宣讲会
为贯彻落实中药审评审批机制改革要求，服务支持中药产业高质量发展，11月17日，药审中心组织开展了中药注册技术专题培训宣讲会，来自药品监管机构、药品研发及生产企业等5500余人在线观看。 本次宣讲会首先由药审中心中药民族药药学部副部......
国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通......
药审中心召开中医药传承创新发展座谈会
药审中心召开中医药传承创新发展座谈会发布日期：2023-12-29为进一步推动中医药传承精华、守正创新和高质量发展，药审中心于2023年12月27日召开中医药传承创新发展座谈会。会议邀请了中医临床专家、药学专家、药理专家、统计专家、行业学......
国家药监局药审中心关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》的通知（药
为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试......
国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》的
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要......
国家卫生健康委员会公告
根据中华人民共和国国务院令第777号，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已于2024年2月2日经国务院第25次常务会议修订通过，人类遗传资源管理工作自2024年5月1日起由国家卫生健康委承担，原有申报流程及平台（https://apply.hgrg.ne......
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十二批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种......
国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年
为进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的紧张型头痛相关中药新药，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定......