为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》......
国家卫生健康委发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法 第一章 总 则第一条 为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华......
国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号）
为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。附件：《中药注册管理专门......
CDE最新问答！药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）
CDE最新发布 为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答......
国家食品药品监督管理总局督促严肃查处涉嫌违法药品生产企业
国家食品药品监督管理总局督促严肃查处涉嫌违法药品生产企业发布时间：2013-03-28近日，中央电视台报道广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业有限责任公司两家企业涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝叶生产药品的问题。国家食品药品监督管......
ITT分析、PP分析、TTF：临床试验中的这些概念到底是啥意思？
临床研究中有很多比较重要的概念，这些概念的主要目的是为了对分析人群及主要研究终点进行准确定义，从而更加全面和客观的反应药物的疗效及安全性，让研究者对研究的药物有全面的判断，但是，有时候，形形色色的定义把人搞得晕头涨脑。20......
药审中心“以患者为核心的罕见疾病药物研发”研究课题调研会顺利召开
药审中心“以患者为核心的罕见疾病药物研发”研究课题调研会顺利召开 2023年2月28日是第16个国际罕见病日，国家药监局药品审评中心与中国食品药品国际交流中心共同组织召开了“以患者为核心的罕见疾病药物研发”研究课题调研会。 为贯彻落......
2023年全国药品不良反应监测评价工作会议在京召开
4月4日，2023年全国药品不良反应监测评价工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，贯彻落实2023年全国药品监督管理工作会议和党风廉政建设工作会议精神，总结2022年和过去五年全国......
国家药监局信息中心发布关于公开征求《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》意见的通知
为加快推进药品智慧监管建设，指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设，国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿......