CDE最新问答！药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）

 行业动态     |      2025-07-20

       


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      为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》（见附件）。
       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》同时废止。
       特此通告。
       附件：药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）

                                                               国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                          2023年3月

药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）.docx