国家食品药品监督管理总局督促严肃查处涉嫌违法药品生产企业发布时间：2013-03-28近日，中央电视台报道广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业有限责任公司两家企业涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝叶生产药品的问题。国家食品药品监督管......
ITT分析、PP分析、TTF：临床试验中的这些概念到底是啥意思？
临床研究中有很多比较重要的概念，这些概念的主要目的是为了对分析人群及主要研究终点进行准确定义，从而更加全面和客观的反应药物的疗效及安全性，让研究者对研究的药物有全面的判断，但是，有时候，形形色色的定义把人搞得晕头涨脑。20......
药审中心“以患者为核心的罕见疾病药物研发”研究课题调研会顺利召开
药审中心“以患者为核心的罕见疾病药物研发”研究课题调研会顺利召开 2023年2月28日是第16个国际罕见病日，国家药监局药品审评中心与中国食品药品国际交流中心共同组织召开了“以患者为核心的罕见疾病药物研发”研究课题调研会。 为贯彻落......
2023年全国药品不良反应监测评价工作会议在京召开
4月4日，2023年全国药品不良反应监测评价工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，贯彻落实2023年全国药品监督管理工作会议和党风廉政建设工作会议精神，总结2022年和过去五年全国......
国家药监局信息中心发布关于公开征求《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》意见的通知
为加快推进药品智慧监管建设，指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设，国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿......
孔繁圃：多措并举提升药品审评效率和质量
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开我国药品医疗器械审评审批制度改革的序幕。此后，药监部门密集出台举措，鼓励药品和医疗器械创新，提升药品和医疗器械质量，保障人民群众身体健康和生命安全。 在......
国家药监局中药材GAP专家工作组成立暨中药材GAP监督实施推进工作会议在京召开
5月4日，国家药监局中药材GAP专家工作组成立暨中药材GAP监督实施推进工作会议在京召开。会议审议了中药材GAP实施要点和审核检查要点，研讨推进中药材GAP实施工作方向及监督实施示范建设方案，研究部署下一步重点工作。国家药监局党组成员......
国家药监局批准泽贝妥单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松......
国家药监局召开中药传承创新发展工作推进会
5月18日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁在药审中心主持召开工作推进会，就加快中药新药审评审批工作专题研究部署。赵军宁听取中药受理审评和改革措施建议汇报，与参会人员深入研讨，对下一步工作提出要求。一要深入学习贯彻习近平总书......
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年5月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器......