为贯彻落实“十五五”关于加强重大传染病防控和支持药物创新研发的战略部署，7月8日，药审中心召开鼓励和促进抗结核创新药物临床研发技术研讨会，药审中心副主任杨志敏出席会议并讲话。国家药监局药品注册司有关同志，国内外结核病领域顶......
关于公开征求《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为促进中药新药研发守正创新，指导申请人开展中药创新药1.2类（从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂）的研发，药品审评中心组织起草了《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界......
新药研发再创历史新高，创新成效如何
光明日报记者 陈海波“2021年审评通过47个创新药，再创历史新高。”国家药监局日前发布《2021年度药品审评报告》指出。这份针对我国药品注册审评的报告提出结论——我国“医药产业创新能力和高质量发展进一步增强”。无独有偶。国家药监局......
创新驱动，寻求治愈：脆性X综合征主题专场
对于大脑发育和功能，FMR1是极其重要的一个基因，其编码的FMRP蛋白被认为在大脑所有细胞中表达。脆性X综合征由FMR1失活而引起，几乎影响大脑发育的方方面面，可导致终生的智力障碍、行为缺陷以及各种病态体征，迄今没有针对性疗法。值得关......
针对新冠新药研发 国家药监局药审中心最新回应
上证报中国证券网讯（记者 张雪）8月1日， 国家药品监督管理局药品审评中心（下称“药审中心”）发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》的通知。通知提到，目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟......
我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估
2022年8月23日，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。 WHO对疫苗国家监管体系的评估，是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际......
关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。复方药物是改良型新药的一种重要类型，其临床研发具有特殊性。复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。复方药物的研发涉及不同适应症领域、不同疾病和活性成分的特性，但......
关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见的通知
临床试验方案是药审中心对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料，临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量，同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。为提高申请人撰写临床试验方案的质量、规范针......
新版《药品召回管理办法》11月1日起施行
10月26日，国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），自11月1日起施行。为更好地贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，国家药监局组织对2007年发布实施的《办法》进行了修订，并在市......
中国人类遗传资源行政许可事项2022年 第21批审批结果
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），科技部依法开展“中国人类遗传资源采集审批”“中国人类遗传资源保藏审批”“中国人类遗传资源国际合作科学研究审批”“中国人类遗传资源出境审批”行政许可。“中国人类遗传......