为加强对申请人的指导和服务，进一步鼓励和规范新药非临床研究与评价，提升我国新药非临床研究水平和效率，11月9 日，药审中心组织开展了新药非临床研究与评价线上宣讲会，来自药品监管机构、药品研发及生产企业、非临床研究机构、医疗机......
视频回放│药审中心举办中药注册技术专题培训宣讲会
为贯彻落实中药审评审批机制改革要求，服务支持中药产业高质量发展，11月17日，药审中心组织开展了中药注册技术专题培训宣讲会，来自药品监管机构、药品研发及生产企业等5500余人在线观看。 本次宣讲会首先由药审中心中药民族药药学部副部......
【重要通知】中国临床试验注册中心不再接收中医等传统医学临床试验注册
近期，中国临床试验注册中心发布公告，不再接收中医等传统医学临床试验注册，相关研究可在国际传统医学临床试验注册平台（ITMCTR）http://itmctr.ccebtcm.org.cn/进行注册。我院中医药类IIT项目，在国家医学研究登记备案信息系统备案时，......
CDE召开中药研发注册与产业发展座谈会
为进一步了解中药研发注册实际问题、应对中药产业高质量发展面临的挑战，更好地服务临床需求和中药产业发展，推动中药卓越监管体系建设，促进中药传承精华、守正创新，药审中心7月24日召开中药研发注册与产业发展座谈会。会议邀请了12家中......
国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第16号) (2024年第105号)
根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：对合肥华润神鹿药业有限公司的儿泻停颗粒、甘肃普安制药股份有限公司的宣肺止嗽合剂、内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司的......
国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告（2024年第47号）
为支持生物医药产业高质量发展，国家药品监督管理局制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。目前，我国已发布的药物研究与评价技术相关指导原则已基本涵盖生物制品分段生产研究的技术需求，申请人可结合国内已发布的生物制品相关指导原......
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十一批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种......